UPDATE
Versiunea 2 – Octombrie 2024
Pe 31 octombrie 2024 AOECS a publicat o nouă versiune a Declarației privind prezența glutenului în medicamente și produse cosmetice.
Produsele alimentare certificate Crossed Grain sunt mai mult decât simple alimente fără gluten. Ele reprezintă garanția unui proces riguros de control al calității, aliniat la Standardul European pentru Produse fără Gluten (ELS) dezvoltat de AOECS. Acest standard tehnic asigură respectarea celor mai stricte cerințe privind siguranța alimentară pentru consumatorii celiaci.
Sistemul de acordare a licenței Crossed Grain nu extinde, însă, această certificare la medicamente, suplimente, produse cosmetice sau de igienă.
AOECS a publicat versiunea 2 actualizată a declarației privind prezența glutenului în medicamente, cosmetice etc, explicând motivele acestei decizii și clarificând complexitatea prezenței glutenului în produsele non-alimentare.
Notă asupra hipersensibilității la gluten
Hipersensibilitatea la gluten reprezintă o reacție adversă exacerbată a organismului în urma consumului de gluten, o proteină prezentă în grâu, orz, secară și, uneori, ovăz. Această reacție poate fi manifestată sub mai multe forme:
- Boala celiacă – o afecțiune autoimună în care expunerea la gluten declanșează un răspuns imun care atacă propriile celule din intestinul subțire, ducând la deteriorarea mucoasei intestinale și la malabsorbție.
- Sensibilitatea non-celiacă la gluten – o condiție în care persoanele dezvoltă simptome similare celor ale bolii celiace (de exemplu, dureri abdominale, oboseală, balonare) după consumul de gluten, însă fără a prezenta modificările autoimune și deteriorarea specifică a intestinului subțire.
- Alergia la grâu – o reacție alergică clasică în care sistemul imunitar reacționează la proteinele din grâu (inclusiv glutenul), manifestându-se prin simptome care pot varia de la urticarie la reacții anafilactice severe.
Astfel, termenul de “hipersensibilitate la gluten” acoperă un spectru de condiții, fiecare având mecanisme imunologice și clinice distincte.
Sensibilitatea exacerbată la urme mai mici de 20ppm (20mg/kg) de gluten, limita admisă la nivel european ca fiind sigură pentru celiaci, poate avea și alte cauze: intoleranțe alimentare, sindrom de colon iritabil, disbioză intestinală.
Înțelegerea excipienților din produsele farmaceutice
Medicamentele sunt compuse dintr-un ingredient activ, care asigură efectul dorit, și excipienți, substanțe adăugate pentru a susține stabilitatea, forma și gustul medicamentului.
Anumite medicamente sunt formulate cu excipienți care conțin gluten din motive tehnice sau pentru a îmbunătăți biodisponibilitatea. Biodisponibilitatea se referă la capacitatea unui medicament de a fi absorbit și utilizat de organism.
De exemplu, amidonul de grâu poate fi folosit uneori în medicamente ca excipient. Deși acest lucru nu reprezintă, de obicei, un risc pentru persoanele cu boala celiacă, se recomandă prudență, în special în cazul utilizării pe termen lung. De aceea, medicii și farmaciștii sunt încurajați să verifice conținutul de gluten din medicamente, în special pentru pacienții cu hipersensibilitate la gluten sau afecțiuni cronice care necesită tratament îndelungat. În majoritatea cazurilor, există alternative fără gluten. Pacienții sunt sfătuiți să consulte medicul dacă experimentează hipersensibilitate sau simptome care imită ingerarea glutenului după începerea unui nou tratament.
Importanța excipienților pentru persoanele cu boala celiacă
Deși unele medicamente conțin gluten, acestea sunt, în general, sigure pentru persoanele cu boala celiacă. Amidonul de grâu este uneori utilizat ca excipient în formularea unor medicamente precum tablete, capsule și pilule, având diverse funcții, inclusiv ca diluant, dezintegrant, agent de alunecare sau liant. În funcție de calitatea amidonului de grâu, acesta poate conține gluten.
Totuși, nivelurile de gluten sunt, de obicei, atât de scăzute încât nu prezintă un risc. Farmacopeea Europeană stabilește limite stricte pentru conținutul de proteine din excipienți, aliniindu-se la standardele alimentare pentru produsele fără gluten.
Astfel, Farmacopeea Europeană stabilește că amidonul de grâu utilizat ca excipient poate conține până la 0,3% proteine totale, o valoare comparabilă cu pragurile de gluten din alimentele fără gluten (20 mg/kg). Acest nivel redus de gluten, mai ales în dozele mici regăsite în medicamente, este considerat sigur pentru persoanele cu boala celiacă.
Exemplu de calcul:
Dacă un medicament de 5 mg conține 100 mg/kg gluten, atunci pacientul va ingera doar 0,0005 mg de gluten, o cantitate nesemnificativă care nu prezintă risc pentru celiaci.
Mai mult, dacă un medicament conține amidon de grâu, acest lucru trebuie menționat în prospect, conform reglementărilor europene privind excipienții din medicamente.
Legislația relevantă
- Directiva 2001/83/CE privind codul comunitar referitor la medicamentele de uz uman – stabilește cerințele generale pentru etichetarea și prospectul medicamentelor, inclusiv obligația de a indica excipienții cu efecte cunoscute asupra pacienților.
- Ghidul Comisiei Europene privind excipienții din medicamente (2017) – specifică faptul că, dacă amidonul de grâu utilizat în medicament poate conține gluten, acest aspect trebuie menționat clar în secțiunea „Atenționări și precauții” din prospect.
- Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 privind informarea consumatorilor despre alimente (inclusiv ingrediente alergene) – deși se aplică alimentelor, a influențat și transparența în industria farmaceutică în ceea ce privește menționarea glutenului.
Dacă amidonul de grâu folosit este atât de procesat încât nu mai conține gluten detectabil, prospectul trebuie să menționeze că „acest medicament este considerat sigur pentru persoanele cu boală celiacă”.
În caz de hipersensibilitate, alta decât boala celiacă, cum verificăm dacă un medicament conține gluten? 5 pași simpli
Dacă ai o hipersensibilitate la gluten, poți verifica, citind prospectul, dacă un medicament conține gluten urmând acești pași:
- Verifică lista excipienților (ingrediente inactive)
Caută secțiunea “Ce conține acest medicament” sau “Excipienți”.
Fii atent la următoarele ingrediente care pot conține gluten:- Amidon de grâu (Triticum vulgare starch)
- Amidon modificat (dacă nu este specificată sursa)
- Dextrină din grâu (Wheat dextrin)
- Proteine hidrolizate din grâu (Hydrolyzed wheat protein)
- Caută mențiuni despre gluten în secțiunea „Atenționări și precauții”
Unele prospecte specifică dacă produsul este sigur pentru persoanele cu boală celiacă sau dacă poate conține urme de gluten. - Verifică secțiunea „Informații suplimentare”
Aici pot fi detalii despre origine sau purificare pentru excipienți precum amidonul, ceea ce poate indica dacă conțin gluten sau nu. - Compară cu alte medicamente similare
Dacă ai acces la mai multe prospecte, compară compoziția – unele medicamente au variante fără gluten. - Fii atent la denumirile alternative ale excipienților
Dacă vezi „amidon” fără a fi menționată sursa, este posibil să provină dintr-o cereală care conține gluten. Evită gluten, triticum (triticale), secale, hordeum, avena – acești termeni indică ingrediente derivate din grâu, secară, orz sau ovăz.
Sunt medicamentele sigure pentru persoanele cu boala celiacă?
Da, medicamentele disponibile pe piața europeană sunt sigure pentru persoanele cu boala celiacă și/sau dermatită herpetiformă.
Reglementările europene și naționale privind producția de medicamente, precum și controalele necesare, garantează că toate medicamentele de pe piața europeană pot fi considerate sigure și adecvate pentru persoanele cu boală celiacă și pentru pacienții cu dermatită herpetiformă.
Totuși, la pacienții cu hipersensibilitate adecvarea unui medicament trebuie evaluată individual, mai ales în tratamentele de lungă durată.
La majoritatea medicamentelor există formule alternative fără gluten (medicament cu același ingredient activ, pentru efectul dorit, dar cu excipienți care nu conțin gluten sau urme de gluten).
Orice efecte secundare care seamănă cu simptomele ingerării de gluten ar trebui discutate cu un specialist în domeniul sănătății.
Produse de igienă și cosmetice
Pentru persoanele cu boala celiacă, glutenul devine problematic doar atunci când este ingerat. Produsele de igienă și cosmeticele care pot conține gluten nu prezintă un risc, deoarece sunt utilizate extern și nu intră, în mod obișnuit, în sistemul digestiv.
Singurul risc ipotetic ar putea apărea dacă o persoană cu boală celiacă are o rană deschisă. În acest caz, o substanță care conține gluten aplicată direct pe rană sau pe o mucoasă ar putea ajunge la celulele imune din fluxul sanguin. Dacă pielea este intactă, moleculele de gluten sunt prea mari pentru a traversa bariera cutanată și a cauza o reacție.
Alte produse, precum rujurile și pasta de dinți, care pot fi ingerate accidental, sunt considerate sigure pentru persoanele cu boala celiacă datorită cantităților extrem de mici de gluten pe care le conțin.
Deși etichetarea alergenilor nu este obligatorie pentru produsele cosmetice, există INCI (Nomenclatorul Internațional al Ingredientelor Cosmetice), un sistem internațional standardizat care permite consumatorilor celiaci să identifice ingredientele.
Poate un produs cosmetic să fie etichetat „fără gluten”?
Cosmetics Europe, organizația care reglementează industria cosmetică la nivel european, subliniază că mențiunile de pe produsele cosmetice trebuie să respecte Regulamentul 655/2013. Organizația descurajează utilizarea mențiunii „fără gluten”, explicând această poziție prin:
- Criteriul de onestitate: „Afirmațiile nu trebuie să atribuie produsului caracteristici unice dacă produse similare posedă aceleași caracteristici.” În prezent, majoritatea produselor cosmetice din Europa sunt deja fără gluten, deci această mențiune nu este justificată.
- Criteriul de corectitudine: „Afirmațiile despre produsele cosmetice trebuie să fie obiective și să nu denigreze concurenții sau ingredientele utilizate legal.” Nu există dovezi că mențiunea „fără gluten” aduce un beneficiu real consumatorilor.
În caz de hipersensibilitate, alta decât boala celiacă, cum verificăm dacă un produs cosmetic / de igienă conține gluten? 5 pași simpli
Dacă ai o hipersensibilitate la gluten, poți verifica, citind ingredientele, dacă un produs cosmetic / de igienă conține gluten urmând acești pași:
- Verifică dacă produsul conține ingrediente derivate din grâu, orz, secară sau ovăz
Evită produsele care conțin:- Triticum vulgare (wheat, grâu)
- Secale cereale (rye, secară)
- Hordeum vulgare (barley, orz)
- Avena sativa (oat, ovăz) – dacă nu este certificat fără gluten
- Hydrolyzed wheat protein (proteină hidrolizată din grâu)
- Wheat germ oil (ulei din germeni de grâu)
- Verifică ingredientele cu denumiri vagi
Excipienți ca „amidon” (starch) sau „dextrină” (dextrin) pot proveni din grâu, deci trebuie evitate dacă nu este specificată sursa (amidonul de porumb, cartofi, tapioca etc – tipuri de amidon fără gluten). - Analizează tipul de produs
Rujurile, balsamurile de buze, cremele pentru mâini și pudrele prezintă un risc mai mare de ingestie accidentală, deci verifică-le cu atenție.
Șampoanele, gelurile de duș și produsele pentru corp prezintă un risc mai mic, dar pot fi o problemă pentru persoanele foarte sensibile. - Evită denumirile care conțin „wheat”, „barley”, „rye” sau „oat”
Ingredientele care conțin acești termeni indică prezența cerealelor cu gluten, care pot crea neplăceri persoanelor cu hipersensibilitate la gluten. - Alege produse cu etichetare clară
Evită produsele care nu precizează sursa excipienților dacă ai dubii.
Dacă nu ești sigur, alege produse fără ingrediente derivate din cereale pentru a evita orice risc.
Concluzie
În cazul tratamentelor pentru afecțiuni acute (de scurtă durată) medicamentele de pe piața europeană sunt sigure pentru persoanele cu boala celiacă.
În cazul tratamentelor pentru afecțiuni cronice (pe termen lung) se recomandă căutarea unor alternative fără gluten.
Surse:
AOECS publică o nouă versiune a declarației privind prezența glutenului în medicamente și produse cosmetice
https://www.mynewsdesk.com/aoecs/pressreleases/aoecs-publishes-updated-position-paper-on-gluten-in-medicines-and-cosmetics-3344133
AOECS position statement on medicines and cosmetics
https://www.aoecs.org/advocacy/position-papers/statement-on-drugs-and-cosmetics/
Poziția AOECS privind utilizarea excipienților care conțin gluten în medicamente și produse cosmetice
Document original detaliat, în limba engleză
Versiunea 1 – Februarie 2020
Boardul medical al AOECS – Asociația Europeană a Societăților de Celiachie, a transmis la începutul lunii februarie 2020 o poziție oficială privind siguranța medicamentelor pentru persoanele cu boală celiacă.
Conform acestora, toate medicamentele comercializate în UE pot fi consumate în siguranță de către celiaci.
Poziția AOECS se refera exclusiv la medicamente și nu la suplimentele alimentare.
Informația publicată de medicii din boardul medical al AOECS este una foarte importantă, deoarece răspunde uneia dintre cele mai mari probleme ale comunitaților de celiaci europeni: ce medicamente putem consuma în siguranță?
La ultimele Adunări Generale ale AOECS, ARIG a insistat pentru obținerea unei poziții oficiale pe aceasta temă, în condițiile în care cele mai multe asociații membre ale AOECS îndrumă membrii în direcția folosirii cu încredere a tuturor medicamentelor din farmacii.
În urma insistențelor și în acord cu reglementările Agenției Europene a Medicamentelor, avem acum la nivelul tuturor asociațiilor membre un răspuns la această întrebare.
Să ne fie de folos!